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中藥飲片廠GMP凈化車間是這樣來安裝的-【東鑫凈化】

文章出處 : www.keywordplatinum.com 作者 : 東鑫凈化 人氣 : 538 發(fā)表時(shí)間:

    中藥飲片工廠的有些客戶可能不太清楚都需要準(zhǔn)備什么條件? 中藥飲片廠需要做GMP凈化車間,具體應(yīng)該怎么安裝,下面小編帶大家一起來看看。

GMP凈化車間

中藥飲片廠GMP凈化車間  0元提供方案設(shè)計(jì)

    1、首先需要注冊(cè),把廠址,規(guī)模,制劑類型等陳述報(bào)告遞交到藥監(jiān)局審批。各種設(shè)施必須匹配,包括凈料庫(kù),暫存庫(kù),成品庫(kù),炮制車間,炮制車間,炮制設(shè)備,化驗(yàn)室等等,這些都會(huì)有詳細(xì)的針對(duì)性的編號(hào)并也要進(jìn)行審批。其次也是重要的一點(diǎn),潔凈區(qū)的菌檢要符合制劑要求,像做飲片的30萬級(jí)的潔凈區(qū)就可以,對(duì)化驗(yàn)室至少要萬級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。假如無菌區(qū)占地面積在500平米左右的話,費(fèi)用大概會(huì)在100萬左右吧。

    2、如果各方面都合格,還需要進(jìn)行審核,也就是所說的GMP驗(yàn)證,一般驗(yàn)證都在2天 左右,審核硬件實(shí)施,第2天審核軟件設(shè)施包括生產(chǎn)規(guī)程,生產(chǎn)工藝,檢驗(yàn)流程等相關(guān)文件。都合格的話,就會(huì)GMP證書,就可以合法的生產(chǎn)銷售了。

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    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是我國(guó)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,而在GMP凈化車間工程中,除塵技術(shù)是其中一項(xiàng)很重要的內(nèi)容。在著手進(jìn)行GMP凈化車間改造的時(shí)候,必須要充分考慮到除塵的因素,在依循GMP的要求進(jìn)行凈化車間建造及改造設(shè)計(jì)、施工的時(shí)候,不管對(duì)一般生產(chǎn)車間還是潔凈生產(chǎn)車間,在產(chǎn)塵的房間、區(qū)域都應(yīng)用除塵技術(shù)將揚(yáng)塵控制在合理的范圍。


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